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關(guān)于ATCC細胞庫的基礎(chǔ)資料,以下有詳細解析

發(fā)布時間: 2021-12-22  點擊次數(shù): 1228次
  ATCC細胞庫管理包括,初級、主和工作細胞庫。在某些特殊情況下,也可采用細胞種子和主細胞庫二級管理,但需要得到國務(wù)院藥品監(jiān)督部門的批準。
 
  1、初級細胞庫:又名細胞種子和原始細胞庫,由一個原始細胞群體發(fā)展成為傳代穩(wěn)定的細胞群體,或經(jīng)過克隆培養(yǎng)形成的均一細胞群體,通過檢定證明適用于生物制品生產(chǎn)或檢定。在特殊條件下,將一定數(shù)量、成分均一的細胞懸液,定量均勻分裝于安瓿或適宜的細胞凍存管,于液氮或-130℃以下凍存,即為原始細胞庫,供建立主細胞庫用。
  對于引進細胞,生產(chǎn)者獲得細胞后,凍存少量細胞,通過驗證可用于生物制品生產(chǎn),此細胞可作為細胞種子,供建立主細胞庫用。
 
  2、主細胞庫:原始細胞庫細胞傳代增殖后均勻混合成一批,定量分裝,保存于液氮或-130℃以下。這些細胞須按其特定的質(zhì)控要求進行全面檢定,全部合格后即為主細胞庫,供建立工作細胞庫用。主細胞庫的質(zhì)量標準應(yīng)高于初級細胞庫。生產(chǎn)企業(yè)的主細胞庫最多不得超過兩個細胞代次。
 
  3、工作細胞庫:經(jīng)主細胞庫細胞傳代增殖,達到一定代次水平的細胞,合并后制成一批均質(zhì)細胞懸液,定量分裝于一定數(shù)量的安瓿或適宜的細胞凍存管,保存于液氮或一130℃以下備用,即為工作細胞庫。凍存時細胞的傳代水平須確保細胞復(fù)蘇后傳代增殖的細胞數(shù)量能滿足生產(chǎn)一批或一個亞批制品。復(fù)蘇后的傳代的水平應(yīng)不超過批準的該細胞用于生產(chǎn)的最高限定代次,最高限定代次應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果確定,不得超過國際認可的最高限定代次。工作細胞庫的質(zhì)量標準應(yīng)在主細胞庫的質(zhì)量標準基礎(chǔ)上建立。所制備的WCB必須經(jīng)檢定合格后,方可用于生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)的工作細胞庫必須限定為一個細胞代次。

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